Ensayo
Si usted está participando en un ensayo clínico de Galapagos en un centro hospitalario de Ucrania y ha tenido que trasladarse a otro país o región como consecuencia del conflicto actual, póngase en contacto con el servicio de información médica de Galapagos en medicalinfo@glpg.com para obtener más información sobre el seguimiento del ensayo clínico.
En Galapagos, consideramos que cada ensayo clínico es el resultado de nuestro esfuerzo para desarrollar tratamientos que cambien la vida de las personas que realmente lo necesitan.
Los ensayos clínicos son estudios que pueden contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos para las enfermedades y, por tanto, ayudar a mejorar la salud de las personas. Esta página web se ha creado para ayudar a los pacientes, los cuidadores y los profesionales sanitarios, y proporciona información personalizada sobre el proceso de los ensayos clínicos, cómo participar y qué implican.
Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica que ayudan a determinar si un tratamiento funciona y es seguro antes de ponerlo a disposición de toda la población. Las autoridades sanitarias revisan los resultados de estos estudios y toman una decisión independiente sobre si puede autorizarse el uso de un tratamiento. Todos los estudios clínicos de Galapagos se realizan conforme a la normativa sanitaria en vigor y velan por los derechos de todas las personas que participan en un ensayo.
Los estudios clínicos tienen cuatro fases principales:
Estudios realizados en un número reducido de personas (suelen ser entre 20 y 80); su finalidad principal es garantizar la seguridad de un tratamiento. Los investigadores estudian los efectos secundarios, determinan qué cantidad del medicamento es seguro administrar y estudian cómo se adapta el organismo al tratamiento. Con frecuencia estos estudios se realizan en voluntarios sanos y solo en un centro en todo el mundo. Por eso los ensayos clínicos de fase 1 de Galapagos no se incluyen en este sitio web, aunque sí se publican en los registros públicos de las autoridades sanitarias.
En los estudios de fase 2 se evalúa a un grupo más amplio de personas (suelen ser entre 100 y 300) que presentan la enfermedad o el trastorno a los que va destinado el tratamiento. Con estos estudios es posible empezar a hacerse una idea de si es probable que el fármaco funcione y los investigadores estudiarán qué dosis puede funcionar mejor.
Si los resultados de los estudios de fase 1 y 2 son positivos (si han superado las comprobaciones de seguridad y se ha demostrado que el tratamiento puede funcionar), se realizarán estudios de fase 3. En ellos el tratamiento se evalúa en un grupo mucho mayor de personas con la enfermedad o el trastorno (suelen ser entre 1000 y 3000) y se compara con un tratamiento existente o con un placebo para comprobar su eficacia. Este es el ensayo que se utiliza habitualmente para el registro ante las autoridades sanitarias que aprueban el uso del tratamiento.
Los estudios de fase 4 se realizan después de que se haya demostrado que el tratamiento es eficaz y cuando está ya a disposición de los pacientes. En ellos se examina la seguridad del tratamiento a la largo plazo. También se controla si el tratamiento sigue siendo eficaz en los pacientes.
En nuestro glosario encontrará las definiciones de otros términos de uso común en ensayos clínicos.
Las vivencias durante un ensayo clínico son algo muy personal. Escuche cómo es participar en un ensayo desde diferentes perspectivas, las ideas y los sentimientos de las personas a lo largo del proceso y los consejos para quienes se están planteando si podría ser una opción para ellos.
Ron nos comparte lo que aprendió al participar en un ensayo clínico y el papel vital que desempeñó su cuidador.
Ron, antiguo participante en un ensayo clínico
Escuche mas de las razones personales de Ron para unirse a un ensayo clínico.
Ron, antiguo participante en un ensayo clínico
Maxine nos cuenta su opinión sobre la participación de su marido Ron en un ensayo clínico y su papel como cuidadora. Comparte su opinión sobre la importancia de un enfoque de equipo y la necesidad de una actitud positiva y de apoyo.
Maxine, cuidadora
