Glossar


Klinische Studie
Eine klinische Studie (auch klinische Prüfung genannt) ist eine Forschungsstudie an menschlichen Freiwilligen, mit dem Ziel, spezifische Gesundheitsfragen zu beantworten. Sorgfältig durchgeführte klinische Studien sind der schnellste und sicherste Weg, Behandlungen, die bei Menschen wirken, und Möglichkeiten zur Verbesserung der Gesundheit zu finden. Interventionelle Studien bestimmen, ob experimentelle Therapien oder neue Anwendungsmöglichkeiten bekannter Therapien unter kontrollierten Bedingungen sicher und wirksam sind. Beobachtungsstudien befassen sich mit Gesundheitsproblemen bei großen Gruppen von Menschen oder Populationen in natürlichen Umgebungen.

Ankylosierende Spondylitis
Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung, die dazu führt, dass die kleinen Knochen der Wirbelsäule verschmelzen, was die Wirbelsäule weniger flexibel macht und die Haltung beeinträchtigt. Menschen mit dieser Erkrankung leiden unter Schmerzen, Steifheit und eventuell auch Müdigkeit. Die ankylosierende Spondylitis ist nicht heilbar, aber die Symptome können behandelt werden.

Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung
Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung ist eine vererbte Erkrankung, die zur Verschlechterung der Nierenfunktion führt. Dies wird dadurch verursacht, dass sich die Zellen in der Niere nicht richtig entwickeln, was zum Wachstum von Zysten führt. Menschen werden mit dieser Erkrankung geboren und die Krankheit wird bei Kindern erst dann bemerkt, wenn die Zysten so groß sind, dass sie Symptome wie Magenschmerzen, Bluthochdruck, Blut im Urin und Nierensteine verursachen. Derzeit gibt es keine Heilung für autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung, aber die Probleme, die als Folge der Erkrankung auftreten, können gelindert werden.

Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine Darmerkrankung, die eine Entzündung des Verdauungstrakts verursacht. Es können Durchfall, Magenschmerzen und -krämpfe, Blut im Stuhl, Müdigkeit und Gewichtsverlust auftreten. Symptome können mit der Zeit auftreten und wieder verschwinden. Die genaue Ursache ist unbekannt, und obwohl es keine Heilung gibt, sind die Symptome behandelbar.

Ausschlusskriterien
Die Faktoren, die einer Person die Teilnahme an einer klinischen Studie ermöglichen, werden als „Einschlusskriterien“, diejenigen, die einer Person die Teilnahme unmöglich machen, als „Ausschlusskriterien“ bezeichnet. Diese Kriterien basieren auf Faktoren wie Alter, Geschlecht, Art und Stadium einer Erkrankung, frühere Behandlungsanamnese und anderen Erkrankungen. Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie muss ein Teilnehmer für die Studie qualifiziert sein. Einige Forschungsstudien suchen nach Teilnehmern mit Krankheiten oder Leiden, die in der klinischen Studie untersucht werden sollen, während andere gesunde Teilnehmer erfordern. Wichtig ist, dass Ein- und Ausschlusskriterien nicht verwendet werden, um Menschen persönlich abzulehnen. Stattdessen werden anhand der Kriterien geeignete Teilnehmer identifiziert und geschützt. Die Kriterien tragen dazu bei, dass Forscher die Fragen beantworten können, die sie untersuchen wollen.

Gesunde Freiwillige
Ein gesunder Freiwilliger ist eine Person ohne bekannte signifikante gesundheitliche Probleme, die an einer klinischen Studie teilnimmt. Gesunde Probanden werden häufig in klinischen Phase-1-Studien eingesetzt.

Idiopathische Lungenfibrose
Idiopathische Lungenfibrose ist eine Lungenerkrankung, die dazu führt, dass sich in der Lunge Narbengewebe bildet, was das Atmen erschwert. Die Erkrankung verschlimmert sich mit der Zeit, wobei die Patienten an Kurzatmigkeit, anhaltendem trockenem Husten, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust leiden und abgerundete, geschwollene Fingerspitzen bekommen. Die genaue Ursache ist unbekannt, aber die Patienten sind im Alter zwischen 50 und 80 Jahren; bei jüngeren Menschen kommt diese Erkrankung selten vor. Es gibt derzeit keine Heilung für die idiopathische Lungenfibrose und die aktuelle Behandlung konzentriert sich auf die Behandlung der Symptome.

Einwilligungserklärung
Die Einwilligungserklärung steht am Ende des Prozesses der Ermittlung der wichtigsten Fakten über eine klinische Studie, bevor eine Entscheidung für oder gegen eine Teilnahme getroffen wird. Die Patienteninformation ist ein fortlaufender Prozess, während dem den Teilnehmern Informationen zur Verfügung gestellt wird. Damit jemand entscheiden kann, ob er teilnehmen möchte oder nicht, erklären die an der Studie beteiligten Ärzte und Krankenschwestern die Einzelheiten der Studie. Wenn die Muttersprache des Teilnehmers nicht Englisch ist, kann Übersetzungshilfe geleistet werden. Das Forschungsteam stellt dann eine Einwilligungserklärung zur Verfügung, die Einzelheiten über die Studie wie Zweck, Dauer, erforderliche Verfahren und wichtige Ansprechpartner enthält. Risiken und potenzielle Vorteile werden in der Einwilligungserklärung erläutert. Der Teilnehmer entscheidet dann, ob er das Dokument unterschreibt oder nicht. Die Einwilligungserklärung ist kein Vertrag und der Teilnehmer kann jederzeit aus der Studie ausscheiden.

Einschlusskriterien
Die Faktoren, die einer Person die Teilnahme an einer klinischen Studie ermöglichen, werden als „Einschlusskriterien“, diejenigen, die einer Person die Teilnahme unmöglich machen, als „Ausschlusskriterien“ bezeichnet. Diese Kriterien basieren auf Faktoren wie Alter, Geschlecht, Art und Stadium einer Erkrankung, frühere Behandlungsanamnese und anderen Erkrankungen. Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie muss ein Teilnehmer für die Studie qualifiziert sein. Einige Forschungsstudien suchen nach Teilnehmern mit Krankheiten oder Leiden, die in der klinischen Studie untersucht werden sollen, während andere gesunde Teilnehmer erfordern. Wichtig ist, dass Ein- und Ausschlusskriterien nicht verwendet werden, um Menschen persönlich abzulehnen. Stattdessen werden anhand der Kriterien geeignete Teilnehmer identifiziert und geschützt. Die Kriterien tragen dazu bei, dass Forscher die Fragen beantworten können, die sie untersuchen wollen.

Rheumatoide Arthritis
Eine langfristige Erkrankung, die Entzündungen, Schwellungen und Gelenkschmerzen verursacht. Sie tritt auf, wenn das Immunsystem nicht so funktioniert, wie es sollte, und der Körper irrtümlicherweise gesunde Zellen angreift. Rheumatoide Arthritis kann auch andere Körperteile einschließlich Lunge, Herz und Augen betreffen. Patienten neigen zu „Schüben“, während derer die Symptome am häufigsten auftreten, und Remissionen, in denen ihre Symptome milder sind.

Osteoarthritis
Die häufigste Art von Arthritis, Osteoarthritis, ist eine langfristige Erkrankung, die jedes Gelenk im Körper betreffen kann, wodurch dieses steif und schmerzhaft wird. Der Schweregrad der aufgetretenen Symptome variiert von Patient zu Patient, wobei einige leichte Symptome haben, die mal mehr und mal weniger stark ausgeprägt sind, andere hingegen viel schwerere Symptome, die den Alltag deutlich beeinflussen können. Die genaue Ursache ist unbekannt, und obwohl es keine Heilung gibt, können die Symptome behandelt werden.

Placebo
Ein Placebo ist eine inaktives Tablette, Flüssigkeit oder ein inaktives Pulver ohne Behandlungswert. In klinischen Studien werden experimentelle Behandlungen häufig mit Placebos verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. In einigen Studien erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Placebo anstelle eines aktiven Medikaments oder einer aktiven Behandlung.

Prüfplan
Ein Prüfplan ist ein Studienplan, auf dem alle klinischen Studien basieren. Der Plan ist sorgfältig konzipiert, um die Gesundheit der Teilnehmer zu schützen und spezifische Forschungsfragen zu beantworten. Ein Prüfplan beschreibt, welche Arten von Personen an der Studie teilnehmen dürfen, den Zeitplan der Tests, Verfahren, Medikamente und Dosierungen sowie die Dauer der Studie. Während einer klinischen Studie werden Teilnehmer, die einem Prüfplan folgen, regelmäßig durch das Studienpersonal untersucht, um ihre Gesundheit zu überwachen und die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Behandlung zu ermitteln.

Psoriasis-Arthritis
Psoriasis-Arthritis ist eine langfristige Erkrankung; sie ist eine Art von Arthritis, die einige Menschen mit der Hautkrankheit Psoriasis betrifft. Sie kann Symptome an Haut, Gelenken und Nägeln sowie Müdigkeit und Fieber verursachen. Die Symptome können verschwinden und dann in einem als Aufflammen bezeichneten Zeitraum zurückkehren; dieses Aufflammen kann über einen Zeitraum von Tagen oder Monaten anhalten.

Sklerodermie/systemische Sklerose
Sklerodermie ist eine Autoimmunerkrankung, die dazu führt, dass der Körper unter der Haut befindliches Bindegewebe angreift; dies führt zu harten, verdickten Bereichen und kann innere Organe und Blutgefäße beeinträchtigen. Die Erkrankung kann viele verschiedene Arten umfassen, wobei einige mit schwereren Symptomen verbunden sind als andere. Es gibt keine Heilung für Sklerodermie, aber die Symptome können behandelt werden.

Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen eines Medikaments oder einer Behandlung. Negative oder unerwünschte Wirkungen können Kopfschmerzen, Übelkeit, Haarausfall, Hautreizungen oder andere körperliche Probleme sein. Experimentelle Behandlungen müssen sowohl auf unmittelbare als auch langfristige Nebenwirkungen untersucht werden.

Studienkoordinator
Diese Person ist für die tägliche Leitung der klinischen Studie verantwortlich und wäre zusammen mit Ihrem Arzt Ihre Kontaktperson während der klinischen Studie.

Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, die eine Entzündung im Verdauungstrakt verursacht und zur Bildung von Geschwüren führt. Häufige Symptome sind Durchfall, abdominale und rektale Schmerzen, rektale Blutungen, Gewichtsverlust, Müdigkeit und Fieber. Diese Symptome entwickeln sich häufig allmählich. Die genaue Ursache ist unbekannt, aber falsche Ernährung und Stress können die Symptome verschlimmern. Es gibt kein Heilmittel für Colitis ulcerosa, die Symptome können jedoch behandelt werden.

Uveitis
Uveitis ist eine seltene Erkrankung, die eine Augenentzündung, Schmerzen und Sehstörungen verursacht. Sie kann eines oder beide Augen betreffen. Bei manchen Menschen können Symptome plötzlich auftreten, bei anderen entwickeln sie sich hingegen langsamer. Es wird angenommen, dass Uveitis in einigen Fällen mit Problemen des körpereigenen Immunsystems in Zusammenhang steht und seltener als Folge einer Augenverletzung auftreten kann; bei einigen Menschen ist die Ursache jedoch unbekannt. Die Behandlung der Uveitis hängt von der Ursache und dem betroffenen Augenbereich ab. Steroide und Immunsuppressiva können verwendet und eine Operation kann in Betracht gezogen werden, wenn die Uveitis regelmäßig erneut auftritt.

Klinische Phase-1-Studie Diese Studien werden nur an einer geringen Anzahl von Personen durchgeführt (oft 20 bis 80) und der Schwerpunkt liegt darauf, die Sicherheit einer Behandlung zu gewährleisten. Die Forscher testen auf Nebenwirkungen, ermitteln, welche Dosis der Behandlung sicher zu verabreichen ist und wie der Körper mit der Behandlung zurechtkommt. Häufig werden diese Studien an gesunden Freiwilligen durchgeführt.

Klinische Phase-2-Studie Phase-2-Studien werden an einer größeren Gruppe von Personen (oft 100 bis 300) getestet und umfassen Patienten mit der Krankheit oder dem Leiden, für die/das die Behandlung gedacht ist. Während dieser Studien ist es möglich, sich ein Bild davon zu machen, ob das Medikament wahrscheinlich wirkt, und Forscher prüfen, welche Dosis am besten wirkt.

Klinische Phase-3-Studie
Wenn die Ergebnisse der Studien in Phase 1 und 2 positiv sind (sie haben die Sicherheitskontrollen bestanden und haben gezeigt, dass die Behandlung wirkt), werden Phase-3-Studien durchgeführt. Hier wird die Behandlung an einer viel größeren Anzahl von Personen (1000 bis 3000) mit der Krankheit oder dem Leiden getestet und die Behandlung mit einer bestehenden Behandlung oder einem Placebo verglichen, um zu sehen, wie gut sie wirkt.

Klinische Phase-4-Studie
Phase-4-Studien finden statt, nachdem sich die Behandlung als wirksam erwiesen hat und den Patienten zur Verfügung steht. Während dieser Studien wird die langfristige Sicherheit der Behandlung überprüft. Es wird auch überwacht, wie gut die Behandlung bei den Patienten im Folgenden weiter wirkt.